マウスピース型カスタムメイド矯正装置について

当院の使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン 完成物薬機法対象外)は、日本国内の医薬品医療機器等法(薬機法)における医療機器および、歯科技工士法上の矯正装置に該当しません。

日本薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任のおいて治療が行われます。インビザライン以外に、日本国内で「医療機器としての矯正装置」として認められている矯正装置は多数あります。

承認医薬品として認められるためには、

▶薬事承認されている材料を使用していること

▶日本国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置であること

▶既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置であること

といった条件が挙げられます。

インビザラインでは、口腔内の型取りに使用するスキャン装置(iTero)については薬事承認を受けています。　　　　　設計に関しても、歯科医師が日本国内で行いますが、アライナー(矯正装置)は海外のロボットにより製作されます。従って、薬機法対象外とされます。

加えて、一人ひとりに合わせたカスタムメイド矯正装置であり、既製品ではありません。これも、薬機法対象外である理由に一つです。

薬機法未承認の矯正装置であり、承認薬品を対象とする医薬副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン 完成物薬機法対象外)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。

当院はインビザラインを用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

インビザラインは、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。

これまで、世界中の100カ国を超える国々で520万人以上(2018年現在)の患者様に使用されている治療方法ですが、重篤な副作用の報告はありません。